Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem stosowanym w leczeniu sporej grupy pacjentów. Prepart nie spełnia wymogów jakościowych określonych w specyfikacji.
Chodzi o kapsułki twarde Konaten (Atomoxetinum). Wykorzystuje się go w leczeniu dzieci (powyżej 6 roku życia), młodzieży i dorosłych z nadpobudliwością psychoruchową z deficytem uwagi (ADHD). Stanowi uzupełnienie terapii psychologicznej oraz psychoedukacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat po tym, jak otrzymał informację od producenta leku o nieprawidłowym wyniku przeprowadzonych badań w zakresie niektórych serii preparatu.
Konaten (Atomoxetinum) – decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie podał szczegóły dotyczące wstrzymanego w obrocie leku dla pacjentów z ADHD:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek
- GTIN 05909991390938,
- numer serii: 1304010, termin ważności: 28.02.2026,
- numer serii: 1311190, termin ważności: 31.10.2026,
- numer serii: 1311191, termin ważności: 31.10.2026.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek
- GTIN 05909991390952,
- numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026,
- numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek
- GTIN 05909991390976,
- numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek
- GTIN 05909991390990,
- seria numer: 1310715, termin ważności 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wstrzymał obrót lekiem na ADHD?
„Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest […] uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Konaten nie spełnia wymogów jakościowych w zakresie takich parametrów jak: zawartość substancji czynnej oraz jednolitość masy.
