Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu z obrotu i wprowadzeniu na rynek polski wydawanego na receptę leku przeciwbakteryjnego. Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o lek o nazwie Linezolid – to antybiotyk na receptę. Lek ma działanie bakteriobójcze, bakteriostatyczne i przeciwbakteryjne. Główny Inspektor Sanitarny wydał dwie decyzje dotyczące preparatu: jedna o wycofaniu z rynku konkretnych serii leku, druga o zakazie wprowadzenia na rynek. Powodem jest wada jakościowa Linezolidu.
Linezolid – szczegóły decyzji GIF
GIF podał w swoich komunikatach szczegóły leków z wadą jakościową. Obie decyzje dotyczą tych samych serii Linezolidu i obie mają nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Szczegóły leku objętego decyzją GIF:
- Linezolid Polpharma (Linezolidum),
- tabletki powlekane 600 mg, opakowanie 10 tabletek,
- GITN 05909991242718 w zakresie następujących serii:
- numer serii: 10421, data ważności: 30.04.2024,
- numer serii: 10421A, data ważności: 30.04.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Dlaczego Linezolid został wycofany?
O wadzie leku poinformował GIF pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego. Firma sama wykryła nieprawidłowość w ramach prowadzonego ciągłego programu badań stabilności leków i firma sama zarekomendowała GIF wycofanie serii Linezolidu.
„W przedmiotowej sprawie wada jakościowa (…) polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu dla parametru uwalnianie po 30 min. Wada to została oceniona przez dokonujący zgłoszenia podmiot odpowiedzialny jako powodująca realne ryzyko negatywnego wpływu na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął ustalenia podmiotu odpowiedzialnego i na ich podstawie stwierdził, że nieprawidłowe uwalnianie się substancji czynnej produktu leczniczego w stopniu mogącym mieć wpływ na właściwości terapeutyczne tego produktu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z uwagi na potencjalny brak skuteczności” – podano w uzasadnieniu decyzji GIF.
