Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z rynku popularnego preparatu zawierającego magnez. Jego jakość budzi zastrzeżenia.
W komunikacie wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego mowa jest o leku o nazwie Magne B6. Preparat ten dostępny jest bez recepty. Zawiera mleczan magnezu oraz witaminę B6. Stosuje się go w przypadku niedoboru wymienionych substancji. Towarzyszyć mu mogą objawy takie jak drganie powiek, skurcze mięśni, mrowienie oraz drętwienie kończyn, senność, drażliwość, wahania nastroju czy problemy ze snem. Teraz GIF wycofał ten produkt z aptek, ponieważ może on stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dowiedz się, dlaczego.
Magne B6 – szczegóły wycofanego preparatu
W komunikacie opublikowanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawarte są szczegółowe informacje dotyczące wadliwego preparatu. Decyzja GIF obejmuje kilka serii produktu i ma charakter natychmiastowej wykonalności. Wchodzi w życie na terenie całego kraju.
Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum)
- postać: tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg,
- opakowanie: 60 tabletek,
- GTIN 05902502992744,
- numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4279.
Warto zaznaczyć, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał Magne B6 z aptek, ale również zakazał jego wprowadzania na rynek polski. Produkt nie spełnia wymaganych norm jakościowych.
Dlaczego Magne B6 zostało wycofane z obrotu?
Wykryta niezgodność – jak informuje komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy przekroczenia dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalniania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w badaniu stabilności, przeprowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
W związku z ustaloną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która według deklaracji producenta wsp
Źródło
