Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. Stwierdzono w nim poważną wadę jakościową.
Chodzi o Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection). Lek jest wykorzystywany w terapii nowotworów, między innymi raka piersi, raka nerki, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Okazało się, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Zastrzeżenia wzbudził już sam wygląd roztworu.
Cytostin – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie przekazał najważniejsze informacje dotyczące leku przeciwnowotworowego wycofanego z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Oto szczegóły podjętej przez niego decyzji:
Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection)
- postać leku: roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolka 10 ml,
- numer serii: I23H024A,
- data ważności: 31.07.2025 roku,
- podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie leku do obrotu: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.
GIF wydał również postanowienie o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski wskazanej wyżej serii produktu leczniczego. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Cytostin wycofano ze sprzedaży?
W fiolkach leku Cytostin stwierdzono obecność niezidentyfikowanych kryształków. Najprawdopodobniej powstały one w procesie krystalizacji substancji czynnej produktu, czyli vinblastyny. Ich występowanie rodzi w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących preparat. Nie można przewidzieć, jakie konsekwencje wywoła przedostanie się kryształków do krwioobiegu chorego.
„Z powyższych względów, pomimo braku możliwości porównania poczynionych przez organ ustaleń z dokumentacją źródłową produktu leczniczego, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że stwierdzone nieprawidłowości stanowią odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowej serii produktu leczniczego z obrotu krajowego” – czytamy w komunikacie GIF.
