Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzenia na rynek leku stosowanego w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem i niewydolnością serca. Preparat nie spełnia wymogów jakościowych.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Symibace. To tabletki powlekane zawierające substancję czynną Cilazaprolum. Stosuje się je w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca (mianem tym określa się stan, w którym serce nie pompuje wystarczających ilości krwi, niezbędnej do prawidłowego funkcjonowania organizmu).
Symibace – szczegóły wycofanego leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie podał szczegóły wycofanej partii leku:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
- nr GTIN: 05909990734573,
- numer serii: 28C012A,
- data ważności: 31.07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
- nr GTIN: 05909990734580,
- numer serii: 14S012A,
- data ważności: 31.07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym za wyprodukowanie wymienionych produktów leczniczych jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Dodatkowo Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej leków w zakresie wymienionych serii. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek na nadciśnienie wycofano z obrotu?
We wskazanych lekach na nadciśnienie wykryto wadę jakościową. Przeprowadzone badania wykazały, że produkty lecznicze zostały zanieczyszczone. Nie udało się zidentyfikować przyczyny wystąpienia tych nieprawidłowości. Wiadomo natomiast, że przyjęcie wadliwego preparatu może stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia. „Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony […] pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – czytamy w komunikacie GIF.
