Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat o wstrzymaniu w obrocie tabletek do ssania stosowanych m.in. na zapalenie gardła. W leku wykryto m.in. nieznane zanieczyszczenia.
Chodzi o Faringan– lek dostępny bez recepty i przeznaczony dla osób zmagających się ze stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej i gardła. To tabletki do ssania, które stosuje się przy zapaleniu jamy ustnej, aftach, zapaleniu gardła oraz dziąseł. Lek jest dostępny w Polsce od stycznia, teraz jednak jego sprzedaż – decyzją GIF – musi być wstrzymana.
Faringan – szczegóły dotyczące leku
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły dotyczące wstrzymanego w obrocie leku:
- Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg,
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
- opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
- opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
- opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235,
- podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Dlaczego sprzedaż Faringanu została wstrzymana?
Badania jakościowe tabletek przeprowadził Narodowy Instytut Leków. W protokole z badania, jak informuje GIF, wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Chodzi m.in. o niewłaściwą ilość jednego ze składników leku, a dokładnie benzokainy, negatywnie wypadły także badania zakresie parametru „odporność tabletek na ścieranie”. W leku znaleziono także niezidentyfikowane zanieczyszczenia „Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom” – podano w komunikacie. Zdaniem GIF nie można wykluczyć, że obniżona zawartość benzokainy (znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji) może sprawić, że lek nie będzie skuteczny.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy zawierający w swoim składzie nieznane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalne limity oraz o obniżonej skuteczności działania uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – podkreślono w uzasadnieniu decyzji.
