Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilny komunikat odnośnie popularnego leku stosowanego w terapii astmy. Pojawiły się poważne obawy dotyczące jakości oraz skuteczności tego produktu.
W komunikacie opublikowanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego mowa jest o leku Veriflo. Jest to preparat stosowany w terapii pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową. Może być stosowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci powyżej 2 roku życia (oczywiście w różnych dawkach). Produkt ten umożliwia kontrolowanie objawów choroby oraz łagodzenie jej przebiegu.
Problematyczny lek na astmę – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu leku Veriflo. Działania te dotyczą wszystkich serii tego preparatu i obejmują cały kraj. W komunikacie opublikowanym przez GIF znalazły się dodatkowe informacje na temat wspomnianego leku:
Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną
- forma: aerozol inhalacyjny, zawiesina,
- opakowanie: 1 pojemnik 120 dawek,
- GTIN 05909991477578
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego weszła w życie natychmiastowo.
Co spowodowało wstrzymanie obrotu lekiem na astmę?
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania dotyczące wskazanego leku. Analizy wykazały, że preparat nie spełnia wymogów zawartych w dokumentacji rejestracyjnej produktu w odniesieniu do kluczowych parametrów. „Należy podkreślić, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej określane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane na podstawie szerokich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Dlatego jakiekolwiek ich przekroczenie musi być traktowane jako sytuacja stanowiąca realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu, gdy zostanie jednoznacznie zidentyfikowany powód powstania odchylenia i udowodnione, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w komunikacie GIF.
