Partia leku stosowanego przy leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego ma poważną wadę jakościową – poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Dlatego obrót partią leku został wstrzymany, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Chodzi o serię leku Auroverin MR który jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego (skurcze i ból w jelitach). Lek jest dostępny na receptę. Teraz okazało się, że w jednej z partii leku substancja czynna nie uwalnia się tak, jak powinna. Do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków – badanie wykazało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku (substancja czynna leku).
Auroverin MR – szczegóły wstrzymanej w obrocie serii
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły wstrzymanej w obrocie serii produktu:
- Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 60 kapsułek,
- GTIN 05909991340919,
- numer serii: EMBCD2064A,
- termin ważności: 07.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Auroverin MR – na czym polega wada jakościowa serii leku?
Wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Parametry te były poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu. „Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego (mebeweryny chlorowodorku) następowało wolniej niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu. Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – podano w komunikacie GIF.
