Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał komunikat w sprawie leku przeciwnowotworowego. Produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Poznaj szczegóły decyzji.
Chodzi o kapsułki twarde Temozolomide Sun. Produkt jest wykorzystywany w leczeniu chorób nowotworowych mózgu. Przyjmują go dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią. Lek stosuje się również w terapii chorych z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę po standardowym leczeniu.
Temozolomide Sun – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie podał szczegóły wycofanej partii leku:
Temozolomide Sun (Temozolomidum)
- kapsułki twarde 5 mg
- opakowanie 5 kapsułek
- nr GTIN 05909991287948
- zakres serii: numer HAD3165E
- termin ważności 31.07.2024
- podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu leku ze sprzedaży na terenie całego kraju. GIF zakazał również wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanej serii produktu leczniczego. Wydane postanowienie ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Temozolomide Sun wycofano z obrotu?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu po tym, jak otrzymał od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego informacje o nieprawidłowych wynikach badania jednej z serii preparatu Temozolomide Sun. Znaleziono w niej wadę jakościową. Podobne nieprawidłowości wykryły również inne kraje, takie jak Hiszpania czy Niemcy (produkt był dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej).
„W przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został stwierdzony w toku badania stabilności. Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru zawartość substancji czynnej. Zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania tego produktu w zakresie jego wskazań. Okoliczność niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych została następnie potwierdzona przez wyznaczony przez Europejską Agencję Leków organ szwedzki” – czytamy w komunikacie GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny mając na uwadze zdrowie oraz życie pacjentów, podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu i zakazie jego wprowadzania na rynek.
