Masz w zasobach środki uśmierzające ból? Zachowaj ostrożność, jeden z nich może stanowić zagrożenie dla organizmu. Generalny Inspektor Farmaceutyczny właśnie usunął popularny medykament z dystrybucji. Zobacz detale.
Dyspozycja Generalnego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się do produktu o nazwie Benlek. Lek jest używany w terapii wysokiej temperatury oraz dolegliwości bólowych o różnej intensywności i przyczynie. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwbólowe i spazmolityczne. Jest dedykowany jedynie dla osób dorosłych.
Benlek – informacje odnośnie wycofanego produktu
Generalny Inspektor wydał decyzję nie tylko o usunięciu preparatu z punktów aptecznych. Zabronił także jego wprowadzenia do obrotu. Okazuje się, że wyrób nie spełnia kryteriów jakościowych ustalonych dla niego w dokumentacji rejestracyjnej. Szczegółowe dane odnośnie wadliwego produktu odnajdziesz poniżej:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
- postać: tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
- opakowanie 20 tabletek,
- GTIN 05909991492977,
- numer pozwolenia: 27270,
- podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z lokalizacją w Elizówce przy ul. Szafranowej 6, 21-003 Ciecierzyn,
- numer KRS: 0001038630.
Zarządzenie Generalnego Inspektora Farmaceutycznego tyczy się wszystkich partii leku. Nadano mu charakter natychmiastowej realizacji.
Z jakiego powodu Benlek usunięto z punktów aptecznych?
Wyrób nie realizuje przewidzianych dla niego standardów jakościowych. Powodem ich naruszenia była niezgodność w obszarze dotyczącym czystości chromatograficznej medykamentu.
Należy również podkreślić fakt, iż wymogi akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustanawiane w oparciu o zakrojone na szeroką skalę badania dotyczące bezpieczeństwa zażywania tego produktu. W związku z tym każde ich naruszenie musi być postrzegane jako sytuacja stanowiąca faktyczne i bezpośrednie niebezpieczeństwo dla kondycji zdrowotnej lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego rozpoznania powodu zaistnienia odchylenia i wykazania, że nie stanowi ono takiego ryzyka – możemy przeczytać w wiadomości udostępnionej przez Generalnego Inspektora Farmaceutycznego.
