Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował pilny komunikat dotyczący leku na cholesterol. Jest on stosowany przez wielu pacjentów. Jeżeli należysz do tej grupy, zachowaj ostrożność. Preparat stanowi zagrożenie dla zdrowia.
Wysoki poziom cholesterolu, znany jako hipercholesterolemia, to problem, który dotyczy ludzi w różnym wieku. W jego redukcji pomocny jest lek o nazwie Atorvastatin Medical Valley. Stosuje się go także w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż tego preparatu. Okazało się, że stwarza on poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów go przyjmujących. Sprawdź, dlaczego.
Atorvastatin Medical Valley – szczegóły dotyczące wstrzymanego leku
Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży Atorvastatin Medical Valley jest związana z informacjami przekazanymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez Narodowy Instytut Leków. W komunikacie udostępnionym przez GIF zawarto szczegóły dotyczące wymienionego leku:
Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40mg
- forma: tabletki powlekane,
- opakowanie: 30 tabletek,
- nr GTIN 05909991501662,
- podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje wszystkie serie tego produktu leczniczego. Oznacza to, że ma ona zastosowanie na terenie całego kraju. Nadano jej tryb natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego sprzedaż leku na cholesterol została wstrzymana?
Narodowy Instytut Leków poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że Atorvastatin Medical Valley nie spełnia wymaganych norm jakościowych. Wątpliwości budzi stan wizualny produktu. Zidentyfikowano naruszenia powierzchni niektórych tabletek.
Należy uznać, że wskazana wada jakościowa może wpływać na kluczowe atrybuty jakościowe produktu leczniczego, szczególnie te, które mogą ulegać zmianie w trakcie przechowywania. Przeprowadzenie testów trwałości w tym zakresie może być nieodzwierciedlające dla wszystkich przypadków, jeśli skala pęknięć i uszkodzeń w otoczce jest różna – czytamy w raporcie GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że tego rodzaju nieprawidłowość musi być traktowana „jako okoliczność stanowiąca realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów”. W związku z tym wstrzymał sprzedaż leku.
