Naczelny Inspektor Farmaceutyczny opublikował nagły komunikat w odniesieniu do powszechnego specyfiku przeciwgorączkowego. Produkt medyczny został usunięty z rynku. Dowiedz się, z jakiego powodu.
Dyspozycja Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się do środka leczniczego o nazwie Kidofen. Jest to lek używany w terapii stanów zapalnych oraz dolegliwości bólowych o niewielkim i średnim natężeniu. Specyfik wykazuje także działanie obniżające gorączkę. Jest podawany u noworodków i dzieci, na przykład w trakcie wyrzynania się zębów lub w celu złagodzenia przebiegu przeziębienia lub infekcji grypowej.
Wycofany preparat przeciwgorączkowy Kidofen
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował nie tylko o eliminacji wadliwego leku ze sprzedaży, ale również zakazał jego wprowadzania do obrotu w Polsce. Orzeczenie dotyczy preparatu w formie supozytoriów. Szczegółowe dane na jego temat umieszczamy poniżej:
Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki
- opakowanie: 10 sztuk,
- GTIN 05909990948888,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822,
- seria numer: 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- seria numer: 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z lokalizacją w Pabianicach.
Zarządzeniu Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego nadano klauzulę natychmiastowej realizacji. Orzeczenie jest obowiązujące na obszarze całego państwa.
Z jakiej przyczyny Kidofen został wycofany z obrotu?
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny uzyskał informację, że wyszczególnione partie leku nie spełniają postawionych im wymogów jakościowych w zakresie parametru związanego z zanieczyszczeniami. Do zaistnienia tej niezgodności przyczyniła się „zamiana jednej z substancji pomocniczych i zaniżenie wpływu tej zmiany na stężenie zanieczyszczeń w produkcie leczniczym”.
Niespełnienie wymogów dla wskazanego parametru jest bezpośrednio powiązane z jakością tego wyrobu, co może mieć wpływ na efektywność i bezpieczeństwo jego użytkowania. Ustalony w dokumentacji rejestracyjnej próg akceptowalności dla wskazanego parametru (najwyższa zawartość pojedynczego zanieczyszczenia) został przekroczony. W związku z tym nie można wykluczyć niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w sprzedaży konkretnych partii produktu leczniczego podawanego u dzieci – czytamy w komunikacie upublicznionym przez Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego.
