Powszechnie stosowane zioła do zaparzania, używane przez wielu Polaków, zostały wycofane z rynku decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ich obecność w obrocie może stwarzać zagrożenie dla pacjentów. Dowiedz się więcej szczegółów.
Zioła, które zostały objęte komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, to Korzeń Kozłka. Mogą być stosowane zarówno przez dorosłych, jak i dzieci (powyżej 12. roku życia). Wykorzystuje się je w celu łagodzenia napięcia nerwowego, ponieważ działają uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy. Napar z tego zioła relaksuje i wycisza. Dodatkowo ułatwia zasypianie oraz pomaga w radzeniu sobie ze stresem. Poprawia także ogólne samopoczucie.
Korzeń Kozłka – szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Wycofane zioła nie spełniają standardów jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej. Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odnosi się do kilku serii produktu:
Korzeń Kozłka (Valerianae radix)
- forma: zioła do zaparzania,
- opakowanie: 50 g,
- GTIN 05909994335516,
- numer serii 516.2024, termin ważności 06.2025,
- numer serii 602.2024, termin ważności 07.2025,
- numer serii 813.2024, termin ważności 10.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie poinformował również o zakazie wprowadzania wymienionych serii produktu na rynek polski. Decyzje GIF dotyczą całego kraju i mają natychmiastową moc obowiązującą.
Dlaczego GIF wycofał zioła z obrotu?
Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające ujawniło niezgodność wspomnianego w komunikacie produktu z wymaganiami jakościowymi zawartymi w jego dokumentacji rejestracyjnej. Dotyczy to parametru „oznaczanie zawartości kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy”, co jest skutkiem niewłaściwie przeprowadzonego procesu produkcyjnego.
Uwzględniając powyższe oraz fakt, iż brak jest pewności, jak kwestionowany parametr będzie się zmieniał do końca terminu ważności, nie można wykluczyć, że dalsze pozostawienie na rynku tego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu – czy
Źródło
