Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował pilny komunikat dotyczący popularnego syropu na kaszel. Sprzedaż leku została zatrzymana, ponieważ może on stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dowiedz się dlaczego.
Oświadczenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się do preparatu o nazwie DEXAPINI. Jest to syrop stosowany w terapii stanów zapalnych górnych dróg oddechowych, które są połączone z suchym, uporczywym kaszlem. Działanie tego produktu polega na tłumieniu odruchu kaszlowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Stosuje się go zarówno w leczeniu dorosłych, jak i dzieci (od szóstego roku życia).
Wstrzymanie sprzedaży syropu na kaszel – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została podjęta w związku z informacjami zgłoszonymi przez dziesięć hurtowni farmaceutycznych z całego kraju. W butelkach z syropem stwierdzono obecność osadu, który nie jest naturalną cechą produktu. W związku z tym postanowiono wstrzymać sprzedaż leku. Poniżej przedstawiamy więcej szczegółów na jego temat:
DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
- forma: syrop,
- opakowanie: 1 butelka 115 ml,
- GTIN 05909991031619,
- numer serii: 02092024,
- data ważności: 30.09.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma zastosowanie na terenie całego kraju. Ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Jakie ryzyko zdrowotne niesie syrop Dexapini?
Osad, który został wykryty w butelkach syropu na kaszel, to skrystalizowany cukier. W rezultacie jego stężenie w pozostałej cieczy uległo zmniejszeniu, co teoretycznie może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. „Poziom utraty cukru w płynnej części leku nie został określony. Dlatego w tej sytuacji istnieje rzeczywiste ryzyko utraty jakości przedmiotowej serii syropu DEXAPINI w trakcie jego przydatności do użycia, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania (butelki). […] W przypadku zaobserwowanej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na jakość oraz bezpieczeństwo leku, który po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) przez pacjenta może być stosowany aż do końca jego terminu ważności. W związku z tym nie można wykluczyć zagro
Źródło
