Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wycofanie z aptek powszechnie stosowanego leku przeciwbólowego. Jego stosowanie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Poznaj szczegóły.
Informacja wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy preparatu o nazwie Apap Extra. Lek ten jest stosowany w celu łagodzenia sporadycznych dolegliwości bólowych oraz w terapii przeziębienia i grypy. Działa przeciwgorączkowo oraz przeciwzapalnie. Decyzja GIF odnosi się do wybranych partii tego leku. Sprawdź, dlaczego zostały one wycofane z obrotu i zrób przegląd swojej apteczki.
Apap wycofany z aptek – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest związana z nieprawidłowościami, które miały miejsce w procesie produkcji leku. Dotyczy to jedynie niektórych partii preparatu. Poniżej przedstawiamy wszystkie kluczowe informacje dotyczące wadliwego produktu leczniczego:
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg
- forma: tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze,
- GTIN 05909991107123,
- numer serii: U1508501,
- termin ważności 10.2027,
- producent: „US PHARMACIA” SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o nie tylko o wycofaniu wadliwych partii leku ze sprzedaży. Wprowadził również zakaz ich dystrybucji na polski rynek. Obie decyzje mają natychmiastową moc wykonawczą.
Dlaczego Apap został wycofany ze sprzedaży?
W trakcie produkcji leku Apap wystąpiło zanieczyszczenie środka ciałem obcym. Zdarzyło się to na etapie rozładunku granulatu, spowodowane uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora. W związku z tym producent leku zalecił, aby wycofać wadliwą serię z aptek.
Stwierdzona niezgodność w postaci obecności ciała obcego w tabletce może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania danego produktu leczniczego. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tej serii na rynku – głosi komunikat opublikowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
SPROSTOWANIE
Decyzja o wycofaniu dotyczy jednej konkretnej serii leku, która nigdy nie dotarła do pacjenta, ponieważ:
seria U1508501 APAP EXTRA z powodu podejrzenia wystąpienia wady jakości
Źródło
