Ośrodek rozwojowo-produkcyjny Rezon Bio, zlokalizowany w Warszawie-Duchnicach, otrzymał pozwolenie na rozwijanie i produkcję preparatów biologicznych od amerykańskiej Administracji ds. Żywności i Leków (FDA). To trzecie tego rodzaju zezwolenie od FDA dla tej korporacji, a zarazem najwyższa ilość pozwoleń w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.
Zezwolenie FDA dotyczy procesu konstruowania i wytwarzania pierwszego na świecie leku biopodobnego do natalizumabu, używanego w terapii stwardnienia rozsianego.
„Dla branży biotechnologicznej postanowienie FDA stanowi następne utwierdzenie, iż w naszym kraju dostępne są umiejętności, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną oraz powtarzalną produkcję medykamentów biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami prawnymi” – komunikuje producent w informacji udostępnionej PAP.
Prezes Rezon Bio, dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, akcentuje, że dla odbiorców tej spółki – począwszy od startupów, a skończywszy na największych firmach – to kolejny argument, że jest ona partnerem, z którym można rozwijać oraz skalować substancje lecznicze pod nadzorem FDA. – Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli obserwatora do roli współtwórcy globalnego sektora leków biologicznych – przekonuje.
Dwa pierwsze dopuszczenia od FDA przyznano placówce badawczo-rozwojowej w Gdańsku. Tam właśnie w 2022 r. zaakceptowano proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, elementu aktywnego stosowanego w kuracji wysiękowej formy degeneracji plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła produkcji biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja FDA pozwala na realizację tego procesu również w ośrodku w Duchnicach pod Warszawą.
– Rezon Bio jest jedyną polską firmą, która posiada zezwolenie FDA na produkcję leków biologicznych. To dowodzi, że w Polsce można systematycznie tworzyć biotechnologię na światowym poziomie – uważa Jerzy Starak, założyciel Rezon Bio.
– Podwaliny tych kwalifikacji, jak i renoma Rezon Bio, wykształciły się w obrębie spółki Polpharma SA, która zdecydowała się wejść w sektor biotechnologii w 2010 r. Otrzymana aktualnie trzecia zgoda FDA jest potwierdzeniem dojrzałości tej inwestycji oraz pracy zespołów, które ją rozwijały – zaznacza.
Przedstawiciele firmy uważają, że długoletnie inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wzmocnione stabilnym otoczeniem prawnym oraz narzędziami publicznymi, mogą prowadzić do kreowania trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Postęp projektów biologicznych uzyskał wsparcie ze środków publicznych, w tym Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych.
Rezon Bio to europejska firma CDMO (contract development and manufacturing organization), która specjalizuje się w wytwarzaniu substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma prosperuje w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku oraz Warszawie-Duchnicach. Rezon Bio to jedyna polska firma posiadająca zgodę FDA na leki biologiczne. Firma wzięła swój początek z dziedzictwa Polpharma Biologics, której medykamenty biologiczne wprowadzono na globalne rynki.(PAP)
zbw/ bar/