Wprowadzenie 4. grupy refundacyjnej, czyli możliwości przyjmowania części medykamentów, które obecnie podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, również w ramach Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej, zostało wycofane z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ministerstwo wyjaśnia przyczyny.
Adam Pantak
Ministerstwo Zdrowia (MZ) udostępniło listę ponad 800 uwag zebranych podczas publicznych konsultacji dotyczących nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (nr z wykazu: UD187), znanej jako tzw. szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR).
Reklama Reklama
Resort od pewnego czasu unika stosowania tego skrótu, co wynika z niezbyt fortunnych skojarzeń oraz opóźnień w pracach nad projektem. Przypomnijmy, że nowelizacja miała być odpowiedzią na liczne błędy popełnione w poprzedniej, tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR). Przepisy uchwalone w 2023 roku przez rząd Zjednoczonej Prawicy nakładały na producentów niemożliwe do zrealizowania obowiązki, takie jak konieczność utrzymywania 3-miesięcznych zapasów leków lub deklarowania wolumenów dostaw farmaceutyków na podstawie wadliwego algorytmu, co potwierdziło samo MZ.
Procedowanie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w Sejmie ma zakończyć się jeszcze przed okresem wakacyjnym, jak informuje Rynek Zdrowia. Obecnie Minister…
Po zmianie władzy, Ministerstwo Zdrowia, za pomocą oficjalnych komunikatów, ogłosiło wstrzymanie stosowania najbardziej problematycznych zapisów DNUR-u i zapowiedziało pilne prace nad ich modyfikacją. Zarówno przedstawicielom branży, jak i pacjentom zaangażowanym w zmiany, obiecywano, że proces legislacyjny na etapie ministerialnym i rządowym przebiegnie ekspresowo, umożliwiając parlamentarzystom szybkie zajęcie się projektem. Tak się jednak nie stało. Projekt nowelizacji trafił do konsultacji, opiniowania i uzgodnień dopiero pod koniec maja 2025 roku, a jego analiza zajęła ponad rok.
Ze SZNUR-u wypadł jeden z jego filarów
Jednym z kluczowych elementów planowanej reformy, oprócz odwrócenia negatywnych skutków przepisów uchwalonych w poprzedniej kadencji parlamentu, miało być wprowadzenie tak zwanej 4. kategorii refundacyjnej. W praktyce oznacza to ułatwienie dostępu do leków nieonkologicznych. Pacjenci, którzy obecnie mogą je otrzymywać jedynie w szpitalach w ramach tak zwanych programów lekowych, zyskaliby możliwość ich nabywania w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS). Rozwiązanie to podniosłoby poziom komfortu pacjentów. Producenci farmaceutyków od lat postulują wprowadzenie tej zmiany, dostrzegając w niej nową ścieżkę dystrybucji tzw. leków biologicznych.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”, podkreśla, że leki biologiczne stanowiły przełom w leczeniu wielu chorób nieuleczalnych, w tym nowotworów. Argumentuje, że wprowadzenie 4. kategorii refundacji odciążyłoby placówki szpitalne i poprawiło dostępność terapii biologicznych. Jak zaznacza, szpitale osiągnęły już granicę swojej możliwości w przyjmowaniu kolejnych pacjentów do programów lekowych.
– Przed pojawieniem się konkurencji na rynku leków biologicznych, ograniczony dostęp do nich wynikał głównie z ich wysokich kosztów. Z tego powodu były one podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, w ramach programów lekowych z bardzo rygorystycznymi kryteriami kwalifikacji, ograniczonym czasem leczenia i wskazaniami. Obecnie koszty terapii biologicznych znacząco zmalały dzięki zakończeniu monopolu rynkowego wielu medykamentów. Polska jednak nadal pozostaje w zdecydowanej mniejszości państw Unii Europejskiej, w których leki biologiczne są podawane wyłącznie w systemie szpitalnym. W większości krajów UE są one już dostępne w aptekach na receptę – stwierdza Rychwalski.
W roku 2026 mogą zostać wprowadzone znaczące modyfikacje w ustawach lekowych – informuje Rynek Zdrowia. Mowa o nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz prawa farm…
Wędrówki między projektami ustaw
Propozycja wprowadzenia 4. kategorii refundacyjnej znalazła się w projekcie SZNUR-u. Jednakże, zgodnie z wynikami konsultacji ogłoszonymi w środę, resort zdecydował się wycofać tę zmianę.
– Resort zdrowia przeniósł z nowelizacji tzw. SZNUR przepis wprowadzający 4. kategorię refundacji. Popieraliśmy to rozwiązanie. Mamy jednak nadzieję, że ta kategoria zostanie włączona do nowelizacji ustawy o receptach. Dyrektor Oczkowski prowadził rozmowy na ten temat z nami w ramach prekonsultacji z przedstawicielami producentów i farmaceutów – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska
Dotyczy to wstępnego projektu nowej ustawy o receptach, który od początku maja jest przedmiotem prekonsultacji. Ostateczna wersja projektu nie została jeszcze opublikowana na stronie rządowego centrum legislacji.
„Rzeczpospolita” zwróciła się z prośbą o wyjaśnienie do Mateusza Oczkowskiego, dyrektora departamentu polityki lekowej i farmacji w MZ, dotyczącą powodów przeniesienia przepisów wprowadzających 4. kategorię refundacyjną z niemal uchwalonego SZNUR-u do dopiero tworzącego się projektu ustawy o receptach.
– Nie pojawił się nikt, kto przedstawiłby wizję wprowadzenia 4. kategorii refundacyjnej do AOS, która byłaby akceptowalna dla wszystkich zaangażowanych stron. Propozycja ministerialna spotkała się z krytyką, ale bez konkretnych propozycji zmian. Z tego powodu wycofaliśmy ten punkt z projektu ustawy refundacyjnej, aby zaproponować nową formę w ustawie o receptach. Polega ona na możliwości realizacji wydania leku z programu lekowego na podstawie recepty, z realizacją w aptece ogólnodostępnej – wyjaśnia Mateusz Oczkowski.
– Otrzymaliśmy wiele uwag w tej kwestii podczas prekonsultacji, ponownie bez konkretnych propozycji dotyczących sposobu wydawania leków pacjentom. Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie osiągnie porozumienia również w tym obszarze, nie będzie wprowadzać tej kategorii na siłę – dodaje dyrektor Oczkowski.
Ministerstwo Zdrowia zapowiada szerokie modyfikacje w ustawie refundacyjnej. Mają one na celu zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski oraz wzmocnienie krajowej produkcji…