Polska plasuje się na końcu Europy pod względem samowystarczalności farmaceutycznej. Stanowi to znaczące ryzyko w obliczu kolejnych kryzysów lub konfliktów, które mogłyby zakłócić import medykamentów. Analizujemy, czy istnieją jakiekolwiek pozytywne perspektywy w tej dziedzinie.
Pandemia COVID-19, która zaburzyła łańcuchy dostaw, stanowiła próbę dla polityki farmaceutycznej UE, w tym Polski. Ujawniła ona bolesną krótkowzroczność strategii, zgodnie z którą – w pogoni za zyskami – Europa stała się zależna od zewnętrznych dostawców substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków.
Według szacunków Komisji Europejskiej, Unia importuje obecnie około 80% najpopularniejszych leków generycznych oraz składników do ich produkcji. 80% importu do UE pochodzi z pięciu krajów, w tym z Chin i Indii.
Co więcej, w przypadku leków stosowanych w leczeniu nowotworów, chorób serca czy schorzeń autoimmunologicznych, Unia jest całkowicie uzależniona od importu.
Od czasu pandemii, gdy w Polsce doświadczyliśmy między innymi niedoborów leków na niedoczynność tarczycy, podejmowane są wysiłki na rzecz zwiększenia suwerenności Unii w tym obszarze.
Ostatnie dni przyniosły szereg wydarzeń związanych z kwestią niezależności farmaceutycznej oraz rozwojem polskiego sektora farmaceutycznego.
W czwartek po południu w Sejmie odbyło się zamknięte posiedzenie komisji zdrowia. Posłowie rozpatrzyli podczas niego „informację na temat bezpieczeństwa lekowego kraju oraz wzmocnienia możliwości produkcyjnych leków i substancji czynnych w Polsce i Unii Europejskiej w kontekście licznych konfliktów zbrojnych, katastrof naturalnych oraz klęsk żywiołowych”.
Przedstawicielami informacji byli ministrowie: zdrowia, spraw wewnętrznych oraz obrony narodowej.
Z kolei we wtorek w Brukseli, po wielomiesięcznych negocjacjach, osiągnięto porozumienie między Parlamentem Europejskim a Radą UE w sprawie kluczowego dla przyszłości europejskiej suwerenności farmaceutycznej aktu o lekach krytycznych. Jest to rezultat ponad czteroletnich starań o te regulacje na poziomie UE. Niemniej, do momentu wejścia w życie tego unijnego rozporządzenia minie jeszcze wiele miesięcy.
W maju poinformowano, że Polpharma, jedna z czołowych firm farmaceutycznych w Polsce, planuje nabycie 88,43% akcji rumuńskiej spółki farmaceutycznej Biofarm. Wartość tej transakcji szacuje się na około 1,1 miliarda złotych. Planowane przejęcie jest uznawane za znaczący krok w międzynarodowej ekspansji Polpharmy i wzmocnieniu jej pozycji w Europie Środkowo-Wschodniej.
Akt o lekach krytycznych w końcu uzgodniony
Porozumienie między Parlamentem Europejskim a Radą UE w sprawie aktu o lekach krytycznych jest postrzegane w Polsce jako sukces. Prace nad tą regulacją zapoczątkowała ubiegłoroczna prezydencja Polski w Radzie UE.
Kompromis zakłada, że finansowaniem mogą być objęte nie tylko projekty dotyczące leków znajdujących się na unijnej liście krytycznych. Lista ta obejmuje na przykład antybiotyki, insulinę, preparaty przeciwnowotworowe czy kardiologiczne.
Środki finansowe mogą pochodzić zarówno z programów UE (EU4Health, Horyzont Europa, Europa Cyfrowa), jak i z ogólnego budżetu Unii.
Zgodnie z aktem o lekach krytycznych, finansowanie ma dotyczyć projektów strategicznych, a nie tylko samych leków. Mogą to być przedsięwzięcia związane między innymi z: zdolnościami produkcyjnymi, substancjami czynnymi (API), kluczowymi komponentami, infrastrukturą wytwórczą, innymi elementami łańcucha dostaw, o ile wspierają one cele UE w zakresie bezpieczeństwa dostaw.
Czego potrzeba, by osiągnąć suwerenność lekową
Jeśli chodzi o skuteczność aktu o lekach krytycznych, kluczowe jest jego odzwierciedlenie w nowym budżecie UE. Trwają działania mające na celu zapewnienie środków na sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny w ramach nowego instrumentu, jakim będzie Europejski Fundusz Konkurencyjności.
Nasi rozmówcy wskazują, że w ostatnich latach w Polsce nastąpił znaczący postęp w dążeniu do niezależności farmaceutycznej. Wzorując się na krajach zachodniej Europy, dostosowano prawo własności intelektualnej i przemysłowej, a także powołano specjalistyczne sądy. Ponadto, ustawa o refundacji leków z 2023 roku promuje krajową produkcję – zarówno w Polsce, jak i z polskich substancji czynnych (API).
Czego jeszcze brakuje? — SZNUR, czyli szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej — odpowiada jedno z naszych źródeł. Celem, jak wyjaśnia, jest naprawienie obecnych błędnych rozwiązań i wprowadzenie dodatkowych pozytywnych mechanizmów wspierających produkcję w Polsce.
Jego zdaniem potrzebny jest również pełnomocnik do spraw bezpieczeństwa lekowego przy kancelarii premiera – chodzi o to, aby eliminował rozbieżności między poszczególnymi ministerstwami. — Ta instytucja ma wspierać, a nie działać na szkodę obecnych organów odpowiedzialnych w tych obszarach. Warto zauważyć, że o podobnej instytucji dyskutuje się na przykład w Wielkiej Brytanii — dodaje.
Podkreśla również: — USA odrabiają lekcje po Covidzie; tam dostęp do rynku jest uzależniony od inwestycji w Stanach Zjednoczonych.
Eksperci są zgodni, mamy jeszcze sporo do zrobienia
Wojciech Wiśniewski, ekspert z Polskiego Towarzystwa Gospodarczego i członek Trójstronnego Zespołu ds. Ochrony Zdrowia, przekazuje Business Insider Polska, że bezpieczeństwo farmaceutyczne zależy od skali produkcji substancji czynnych oraz ilości wytwarzanych z nich leków.
— Niestety, wciąż nie posiadamy systemu wsparcia produkcji kontraktowej, który umożliwiłby rządowi zlecanie budowy rezerw kluczowych produktów. Z kolei inwestycja w nowe zakłady produkcyjne byłaby bardzo trudna do zrealizowania – nie jest to czysty przemysł, a polscy przedsiębiorcy od dawna narzekają na biurokrację w tego typu przedsięwzięciach — zaznacza.
Jego zdaniem „niestety wydaje się, że za deklaracjami dotyczącymi budowy bezpieczeństwa lekowego nie poszła skoordynowana polityka państwa, wykraczająca poza jeden resort”.
Z kolei Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, mówi Business Insider Polska: — Wyciągnęliśmy wnioski z pandemii COVID-19 i trafnie zdiagnozowaliśmy problem. Politycy z różnych stron sceny politycznej zgadzają się, że należy produkować jak najwięcej leków krytycznych w UE. Dlaczego więc produkcja każdej tabletki antybiotyku w Europie zależy od Chin? Przecież wiemy, że zamknięcie tamtejszej fabryki z powodu awarii lub wykrycia zanieczyszczeń, albo nagłe ograniczenie eksportu czy zmiana polityki chińskiego rządu – w ciągu kilku tygodni mogą sparaliżować systemy opieki zdrowotnej w całej Europie.
Jak wskazuje, dzieje się tak dlatego, że bezpieczeństwo farmaceutyczne ma swoją cenę. A dopóki leki są dostępne, nikt nie spieszy się z jej pokryciem. Zwłaszcza, zauważa, że koszty produkcji składników leków w UE są wyższe niż import gotowego produktu z Azji.
— Jeśli więc akt o lekach krytycznych ma przynieść zmiany, musi dysponować funduszami na wsparcie ponownego uruchomienia fabryk i zagwarantować im rynek zbytu. Ważne jest, aby w budżecie UE na kolejne lata zaplanowano na to środki. Istnieje polityczna zgoda w UE, czas zacząć działać — podsumowuje Grzegorz Rychwalski.
Dodatkowy aspekt sprawy podkreśla Arkadiusz Pączka, dyrektor ds. relacji zewnętrznych w firmie z sektora ochrony zdrowia Pelion. Zwraca uwagę, że w dyskusji o bezpieczeństwie lekowym często skupiamy się wyłącznie na produkcji, inwestycjach w produkcję leków, kwestiach API, obszarze wsparcia inwestycji w tym zakresie.
— To bardzo ważne, ale zapominamy o kwestiach logistyki, dystrybucji i przechowywania leków jako istotnym elemencie bezpieczeństwa farmaceutycznego. Obecnie ten obszar – infrastruktura już krytyczna i wrażliwa – znajduje się w rękach polskiego kapitału i musimy to brać pod uwagę. W interesie polskiego państwa leży wspieranie tej gałęzi gospodarki tak, aby nie tylko pozostała w rękach polskiego kapitału, ale również cieszyła się długoterminowym wsparciem i stabilnym rozwojem — przekonuje.
Jego zdaniem państwo, poprzez między innymi kształtowanie przyszłej polityki farmaceutycznej, dysponuje narzędziami do wspierania i utrzymania stabilnego rozwoju polskiego sektora dystrybucji i logistyki farmaceutycznej.
— Musimy zadbać o odpowiednie ramy partnerstwa publiczno-prywatnego w celu wspierania bezpieczeństwa lekowego państwa. Widzimy, jak ta dyskusja i jej kierunki są już formułowane w Brukseli w postaci pakietu farmaceutycznego czy aktu o lekach krytycznych — podsumowuje Arkadiusz Pączka.
x.com
Czy Polska odrobiła lekcję z pandemii?
Zapytaliśmy posła PiS i wiceministra zdrowia z okresu pandemii, Janusza Cieszyńskiego, o to, czy Polska wyciągnęła wnioski z Covid-19. — Myślę, że przed nami jeszcze daleka droga — odpowiada.
— Przede wszystkim zainteresowałbym się stanem inwestycji w Polfa Tarchomin. Pieniądze, które Polfa zarobiła w trakcie pandemii na dostarczaniu płynów do dezynfekcji itp., trafiły tam właśnie po to, aby mogła ona zbudować fabrykę leków onkologicznych. Według mojej wiedzy, powołano tam osobę, która kompletnie nie poradziła sobie z dokończeniem tego projektu; została zwolniona, obecnie jest tam nowa osoba — mówi Cieszyński.
Jednocześnie podkreśla, że ma duże wątpliwości co do tego, czy „rządowe fabryki leków jako rozwiązanie wszystkich problemów to jest optymalna opcja”.
Jego zdaniem warto skupić się na wykorzystaniu mechanizmu refundacji leków do wspierania krajowych producentów farmaceutycznych. Tymczasem, jak zaznacza, „dzisiaj słyszymy o tym, że Ministerstwo Zdrowia zabiera pieniądze z refundacji leków za 0 zł dla seniorów, aby poczynić oszczędności, ale nie myśli o tym, że to się odbije przede wszystkim na polskich firmach”.
— Mam więc nadzieję, że ktoś tam przyjdzie po rozum do głowy i polskie leki z listy dla seniorów nie zostaną wyeliminowane — zaznacza Janusz Cieszyński.
Zapytany o fiasko planów z okresu rządów PiS dotyczących wprowadzenia refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR) z powodu braku porozumienia między resortami rozwoju i zdrowia, Cieszyński odpowiada: — RTR to była bardzo skomplikowana formuła, wydaje się, że zbyt pionierska jak na tamte czasy. Jej twórcy nie osiągnęli sukcesu, ponieważ nie przekonali do tego większości w rządzie.
Dążenie do suwerenności farmaceutycznej ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa Polski. Najwyższy czas, aby klasa polityczna – ponad podziałami – potraktowała tę kwestię priorytetowo. Od czasu pandemii minęło już sześć lat. Jeśli sam premier Donald Tusk mówi – jak ostatnio w wywiadzie dla „Financial Times” – że Rosja może zaatakować członka NATO w ciągu „kilku miesięcy”, nie ma już czasu do stracenia.
Warto w tym celu korzystać również z rozwiązań na poziomie UE, takich jak akt o lekach krytycznych. Kluczowe przy tym jest, aby nie powtórzyć błędu z Krajowym Planem Odbudowy, którego Polska nie zdołała wykorzystać na rzecz zwiększenia swojej niezależności w tym obszarze.
Dziękujemy, że przeczytałaś/eś nasz artykuł do końca. Bądź na bieżąco! Obserwuj nas w Google.