Komisja Europejska proponuje modyfikacje w regulacjach dotyczących urządzeń medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Zamiarem jest usprawnienie dostępu do technologii i ulżenie firmom bez uszczerbku dla standardów bezpieczeństwa.
Najbardziej krytykowanym aspektem obecnego systemu są długotrwałe procedury wprowadzania produktów na rynek. Obecnie certyfikacja w Europie może zająć od 13 do 18 miesięcy. Po nowelizacji rozporządzenia maksymalny czas oceny ma wynosić około 110 dni.
Zuzanna Świerczek
Planowana zmiana rozporządzeń MDR (medical device regulation) i IVDR (in vitro device regulation) to element pakietu ustawodawczego, który ma zmodernizować europejski system opieki zdrowotnej. W istocie chodzi o skrócenie procedur, obniżenie kosztów i większą przewidywalność dla przedsiębiorstw, szpitali i pacjentów. Obecnie sektor urządzeń medycznych obejmuje ok. 38 tys. firm, w tym 90 proc. z nich to małe i średnie przedsiębiorstwa, blisko 6 mln pracowników służby zdrowia i 15 tys. szpitali używających urządzeń medycznych. Jak jednak zaznacza Komisja Europejska, obecne regulacje przestały dotrzymywać kroku szybko zmieniającej się rzeczywistości. O propozycji zmian w prawie w tym obszarze dyskutowali niedawno eurodeputowani podczas obrad Komisji Zdrowia (SANT).
Reklama Reklama
Skomplikowany system regulacyjny do uproszczenia
Według KE obecne regulacje stworzyły nadmiernie złożony system, który zamiast wspierać innowacyjność, często ją hamuje. Firmy ponoszą znaczne koszty administracyjne, a nowe rozwiązania pojawiają się na rynku wolniej lub wcale. Z tego powodu część z nich poszukuje możliwości sprzedaży i rozwoju poza Europą. To bezpośrednio wpływa na dostępność produktów dla pacjentów. – Innowacje nie są należycie wspierane, ponieważ nowe pomysły ryzykują utknięcie w gąszczu regulacji lub trafiają na inne rynki – podkreśla unijny komisarz ds. zdrowia, Oliver Varhelyi.
– Z powodu obecnych regulacji wiele wyrobów medycznych zniknęło z rynku. Często związane to było z obciążeniami biurokratycznymi, a nie problemami z bezpieczeństwem – zaznaczył Andreas Glück z Renew Europe. Długotrwałe procedury, na które firmy muszą wydawać duże środki finansowe, zniechęcają je do pozostawania w Europie. Tym samym zmniejsza się dostępność do nowoczesnego sprzętu medycznego, na czym cierpią pacjenci, a zwłaszcza ci z rzadkimi schorzeniami.
Krytyczne nastawienie do systemu opieki zdrowotnej widać jednak nie tylko w Polsce, ale w całym regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Najwyższe poziomy…
Jednym z najbardziej konkretnych elementów propozycji jest rezygnacja z obowiązkowej ponownej certyfikacji produktów co pięć lat. W zamian system ma być bardziej elastyczny i oparty na faktycznym poziomie ryzyka. Dla produktów dobrze znanych i sprawdzonych procedury mają być prostsze i rzadsze, a zasoby systemu regulacyjnego, takie jak czas i zdolności jednostek certyfikujących, mają zostać przesunięte na ocenę technologii nowych lub wysokiego ryzyka.
Komisja chce także szerzej wykorzystywać istniejące dane kliniczne oraz uprościć zasady porównywania produktów równoważnych. Jak obrazowo wyjaśnia Varhelyi, obecnie nawet śrubokręt używany przy rozruszniku serca może być klasyfikowany tak samo, jak sam rozrusznik, co w praktyce generuje nieproporcjonalne obciążenia.
110 dni zamiast kilkunastu miesięcy oraz AI pod jednym dachem regulacyjnym
Najbardziej krytykowanym aspektem obecnego systemu są długotrwałe procedury dopuszczania produktów na rynek. Obecnie proces certyfikacji w Europie może trwać od 13 do 18 miesięcy. Po nowelizacji rozporządzenia maksymalny okres oceny ma wynosić około 110 dni. To istotna zmiana również w kontekście globalnej konkurencji. W USA zatwierdzenie produktów opartych na sztucznej inteligencji trwa średnio około 140 dni. Komisja Europejska ma nadzieję, że skrócenie procedur pozwoli utrzymać innowacje w Europie i zwiększyć atrakcyjność europejskiego rynku. – Musimy przyspieszyć procedury i zapewnić większą przewidywalność systemu, tak aby pacjenci mogli szybciej korzystać z postępu medycznego – podkreślił Oliver Schenk z Europejskiej Partii Ludowej.
Nowe przepisy mają również uporządkować relacje między regulacjami medycznymi a EU Artificial Intelligence Act (rozporządzeniem o sztucznej inteligencji). Obecnie firmy często muszą spełniać równoległe, częściowo pokrywające się wymagania (osobno w ramach przepisów o wyrobach medycznych i osobno w ramach regulacji dotyczących sztucznej inteligencji), co oznacza powielanie procedur i dokumentacji. Komisja proponuje jeden spójny system dla produktów wykorzystujących AI. Jednocześnie zaznacza, że technologia nie zastąpi człowieka. – Bardzo trudno sobie wyobrazić, by w Europie można było całkowicie zastąpić lekarzy sztuczną inteligencją. Odpowiedzialność zawsze pozostanie po stronie człowieka – powiedział komisarz Varhelyi.
Podmioty medyczne będą zobowiązane do przestrzegania AI Act. Konieczne może być powołanie zespołów ds. zgodności.
Mniejsza biurokracja, większa dostępność
Według szacunków Komisji zmiany mogą przynieść ponad 3 mld euro oszczędności rocznie, z czego znacząca część będzie wynikać z ograniczenia obowiązków administracyjnych. Środki te mają zostać przeznaczone na rozwój nowych technologii.
I choć kierunek reformy spotyka się z powszechnym poparciem, w Parlamencie Europejskim wyraźnie dało się słyszeć jeden warunek: uproszczenie nie może oznaczać deregulacji. Nowe przepisy mają więc usprawnić system i zachować – a w niektórych obszarach nawet wzmocnić – mechanizmy nadzoru, w tym zapewnić większą przejrzystość i cyfrowe śledzenie produktów. – Jeśli redukcja obciążeń nie przełoży się na lepszą dostępność i niższe ceny, reforma nie spełni swojej roli – zwróciła uwagę Valentina Palmisano z frakcji Lewicy.
Projekt został już skierowany do procesu legislacyjnego. Jeśli tempo prac utrzyma się na poziomie deklarowanym przez Komisję i europosłów, nowe zasady mogą zacząć obowiązywać w nadchodzących latach, zmieniając tym samym sposób, w jaki urządzenia medyczne trafiają do europejskich pacjentów.